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《兽药生产质量管理规范》培训实施经验(一)

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1、兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员;根据上条规定公司应建立详细的组织机构图并制定各岗位职责。附某兽药企业组织机构图和兽药企业生计部岗位职责:

3、直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中(含相关专业中专)以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能;例:粉剂(粉碎过筛岗位、干燥岗位、混合岗位、分装内包岗位)等岗位必须具有以上相关专业。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度;例:外包岗位、电工岗位、机修岗位、空调岗位、动力岗位等。

4、兽药生产企业应制订人员培训计划(属于公司全体人员都要进行《中华人民共和国产品质量法》《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》公司管理制度文件等培训,公司部门文件根据部门进行培训;按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗;对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。

5、质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案;要针对学历文凭高、基础理论知识和实际操作技能强的人员送省级兽药监察所进行培训,况且培训要收实效达到培训合格;另外、质量负责人一定要到省级兽药监察所进行备案(以公司行文抄报省药监察所或直接上报备案),只有备案才能上岗工作。

GMP》对人员素质要求表:

岗位

文化程度及技术培训

专业

实践经验与工作能力

其他

企业主管兽药生产和质量管理的负责人

大专以上

兽药、兽医或相关专业

有兽药生产和质量管理工作经验

 

生产管理部门负责人

大专以上

药学、兽医或相关专业

有兽药生产的实践经验,能正确判断和处理兽药生产中的实际问题

二者均应由专职人员担任,并不得互相兼任

质量管理部门负责人

大专以上

药学、兽医或相关专业

有质量管理的实践经验,能正确判断和处理兽药生产中的实际问题

直接生产操作人员

高中以上并经专业技术培训

 

具有基础理论知识和实际操作技能

 

质量检验人员

高中以上并经专业技术培训

 

具有基础理论知识和实际操作技能

上岗前经国家或省级兽药监察所专业培训;质量检验负责人需报省级兽药监察所备案

特殊岗位生产操作和质量检验人员

高中以上并经相应专业技术培训

 

 

特殊岗位指:接触高生物流行性、高毒性、强污染、高致敏性、与人畜共患病相关的及其他特殊要求的物料或产品

辅助生产人员

初中以上并经专业知识及岗位培训

 

 

 

专业技工

专业培训,并经国家有关部门考核合格,发上岗证

 

 

 

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