摘要 基于持续推行GMP的核心—洁净技术的需要，努力开发替代能源，化解危机、净化环境为目标，顺应总的能源结构发展趋势和我国氢能经济策略规划，回顾十年来氢燃气应用于制药业安瓿灌封工艺中所取得的成果，以安全、环保、效益为前提、叙述经生产实践考验的氢燃气生成器的工作原理、结构、现场条件、成本核算及投资收益。
关键词 GMP氢燃气 安瓿灌封 洁净 环境 安全
1 前言
氢燃气 — 以水电解产出的氢氧混合气体 — 应用于制药业安瓿灌封工艺，在我国已有十年历史，其间，设备制造企业和制药企业共同努力，克服各种困难，不断总结经验、持续改进、以多项专利技术保证达到了安全、稳定、高效、自动化运行、满足了制药工艺的要求，节约了能源费用，创造了车间及周边的清洁环境。
面对全球性化石能源将逐渐趋向枯竭而短时间不可再生，以及常年燃烧化石燃料造成的污染导致环境的恶化，人类在寻求可再生清洁能源的同时，把二十一世纪定位为“氢世纪”、“氢能时代”，氢燃气属无污染永久性可再生能源，在诸多领域可取代乙炔、煤气、石油液化气、天然气、又以其节能、安全、环保、实用等优点而得到越来越广泛的应用。
回忆人类发展的能源结构变化历程，能使我们得到启示：100多年前，以煤炭为主，取代古老的薪柴，30年前石油成为主导取代煤炭，目前天然气消费直线上升，氢应用初见端倪，随着化石燃料资源的不断消耗，几十年后，氢 — 绿色的、可再生的、清洁的能源将成为主宰。200年中能源实现了从固体 — 液体 — 气体的转换，遵从了以碳元素为主 — 以氢元素为主的变化规律，200年相对于人类历史，真正是短暂的一瞬，但自然界资源丰富的氢将不但取之不尽、用之不竭，而且是一改燃烧污染的历史，造就一个人类理想的生态环境。
2 应用氢燃气更符合GMP
2.1 氢的性质
氢的原子序数1；原子量1.008；分子量2.016；标准状态下的质量为：0.0899g/l，是空气的1/14；无色、无味；无毒、无腐蚀性；难熔于水。
2.2 氢的能源特性
纯净的氢气能在空气里安静地燃烧，产生几乎无色的火焰；无杂质水份的氢氧混合气体能在燃烧条件下（燃具上）稳定地燃烧，产生淡蓝色的火焰，燃烧速度9m/s，燃烧最高温度2525℃；着火温度560℃；燃烧热值3044Kcal/m3。
混合气体在非燃烧条件下的爆炸范围：空气中的氢气含量为4.1～74.2％；氧气中的氢气含量为4.65～93.9％；遇火种将在极短时间内完成化合反应、生成水，放出热量又使水生成水蒸气（其体积不大于原混合气体体积）但化合反应同时产生强的冲击波能破坏硬脆容器（如玻璃、硬质塑料）并在空气中传播响声。
2.3 氢燃气的工艺适用性
氢氧燃气是最洁净的燃气，而水电解产出氢氧在各种工业生产氢、氧工艺中最洁净、纯度最高，燃烧温度、热值经大量现场运行考核，非常适宜玻璃加工工艺。
在安瓿拉丝封口工艺中，封口火焰直接接触药品因其无毒、无腐蚀性、无污染、无固体燃烧物微粒等优势，避免了产生气孔、泡头、焦头。经大量生产实践统计较常规燃气提高拉丝封口合格率10％。
QYQ系列氢燃气生成器以制药厂必备的纯化水为原料，电解产出氢、氧混合燃气，气体经洗涤、过滤、降温、并自动控制电解参数使输出气压恒定、适应安瓿拉丝封口对气源的要求。
当制药厂地处远离管道煤气网、液化石油气站、氧气厂的偏远地区，传统的常规燃气相对体现出费用更高，运输、保管、使用更麻烦，相比只需电和水的氢燃气生成器这样文明卫生的燃气设备，更突显工艺的适用性。
2.4 氢燃气适应GMP规范
药品是生命健康延续的保护神，推行GMP的宗旨是确保药品质量万无一失，要确保每一支针都安全、有效；尤其针剂是通过肌注或静滴等途径直接进入体内而达到治疗效果，它的防止污染，洁净无菌，更是要达到“零缺陷”标准，是国计民生不能忽视的重要环节。（针剂）药品从原料历经各工艺过程，安瓿经多次清洗，烘干均经历灭菌、消毒、避免污染等严格措施最后到达100级层流保护区进行拉丝灌封，谚语讲：编筐织篓，全在收口，封口工序也能洁净地合格地完成，则安瓿中的药品就能在使用前和各种污染源澈底隔离开来，此工序的污染，质量缺陷将造成最大（辛辛苦苦、投入成本产出的药品在最后的包装环节功亏一篑）的浪费。
安瓿拉丝灌封标准要求封口严密不漏气、顶端圆整光滑，无歪头、尖头、泡头、瘪头、焦头，工艺条件中最关键的是封口的火焰。
问题在于传统的含碳燃气（汽油雾化气、乙炔气、煤气、石油液化气、天然气）燃烧后产生固体微粒有机会直接接触安瓿中的药品，并浸入100级层流保护区内，最终使药品受到污染，燃烧后产生的碳化物是造成焦头的最直接原因；燃气后配氧，压力变化、杂质影响等不稳定因素导致火焰不稳定机会多，是造成封口缺陷、合格率不高的主要原因。也就是说燃气设施即是针剂生产的手段，又是重要的污染因素。
氢燃气无毒是最洁净的燃气、燃烧后只产生水蒸气，不对灌封区域、不对安瓿中药品构成任何污染。
QYQ系列氢燃气生成器的电解参数自适应调节、自动化程度高，无论电源、用气负荷如何变化，始终产出0.3Mpa恒定压力经过滤、洗涤过的纯净氢氧气，稳定的火焰在实际生产应用中避免了封口缺陷的产生，明显地提高了合格率。
GMP已经规范了我国制药行业的质量管理体系，它的核心是严格控制产品生产的全过程，而尽可能地推行洁净技术，全方位控制污染是过程控制中关键的关键。
众所周知，GMP是动态的持续改进的，随着制药业和国际的接轨、随着GMP的不断进展和深化，广泛应用洁净的生产手段具有至关重要的意义。
3. 氢燃气的安全
一切生产活动，安全乃第一课题、氢燃气有若干项吸引人的优点，但人们也最关心使用它的安全，因为氢氧混合气体一是点火能量小、二是爆燃范围宽如前所述、三是爆燃速度快，是长期以来制约其应用的障碍，对氢氧气体的性质不完全了解以至于谈氢色变，宁愿远离。
二十一世纪能源形势，人类最终以氢为主要能源的目标，推行GMP的要求，让我们认真研究了氢燃气在制药工业等特殊工艺中的应用，针对易爆原因，开展深入的论证和试验，持续改进，现在安静运转的设备，稳定燃烧的火焰，恒定的气体输出压力、远方控制操作、人机对话控制监测，高度自动化无人值守的机型已经在现场稳定地运行，有方便的保险手段保护设备保障安全，除三个月定期更换电解液外，可日夜连续不停顿运行产气，不论一台（氢燃气生成器）拖一机（安瓿灌封机），还是一拖几，都能长期稳定工作，如此稳定的性能，是由6项专利技术来保证的。
怎样克服易爆因素呢？爆燃的威力究竟多大呢？一是采取各种措施使氢燃气在燃具以外的点火成为不可能，从系统的刚性和柔性结构，以可靠手段防止泄漏，良好密封，使用耐蚀金属、非金属材料，避免长期运行的腐蚀，消除系统各工艺装置间电位差及对地电位差、全部良好接地，自动化闭环控制电解参数，并具备一旦超出设定参数范围报警停止电解功能。二是设置分级多路保险，（类似运用成熟的电气系统保险）当某一支路出现问题非正常点火，以冲击波能量打开保险，迅速释放冲击波能量，消除危害、并导出爆燃化合成的水蒸气、消声装置减小爆燃产生的响声、止火装置止火避免向其他部位蔓延、燃气配送元件停止向故障支路送气，氢燃气生成器自适应调整电解参数保持系统恒定气压，这一切是在瞬间完成的，即多台灌封机公用一台生成器气源时产生故障的一台将自动暂停供气可实施检修，而不影响生成器工作不影响其他灌封机的工艺参数，继续正常工作不间断生产且不影响封口合格率。
QYQ系列氢燃气生成器采用边产边用方式无任何方式的储存，生产状况下，系统中所有管路中气体运动速度均大于氢氧气体的燃烧速度。
一旦爆燃发生、保险器予以有效控制，而氢、氧化合反应的性质决定了它不破坏系统正常的刚性（金属）和柔性（尼龙管路等）结构。
几年来，不完善的行业产品出现过多次包括生成器机组本身的爆燃，但并无一例人身伤害的报道，未见完好金属容器的损坏，也就是说，它和常规燃气的爆炸存在本质的区别。
4.氢燃气生成器工作原理及技术参数
4.1 原理
QYQ系列氢燃气生成器以NaOH水溶液为电解质，以三相380V交流电经整流后的直流电对其在流动状态下进行电解，产生的气液混合体在分离裝置中进行分离，分离出的气体再经洗涤、过滤、降温、安全系统处理后输出至灌封台。电解过程中产生的热量由水冷换热系统带出机外（风冷方式用户不欢迎）。产出气体的耗水由自动补水泵补充纯化水并维持电解质浓度的稳定。
4.2 技术参数开机生产，参数设定后，自动化控制运行，无需作任何调整，不论电源电压、用气负荷、环境温度怎样变化，均能自动控制输出气体的恒压，电解温度的稳定，液位的正常，耗水的随时补充。
5 结构
5.1 外形
普通型生成器外形为方便移动的矩形金属机箱，正面面板装置着电解启停按钮、电解参数（气压、温度、电流、液位）的显示仪表和产出气体输出阀；机箱背面装置有电源引入、产出气体输出、冷却水进出的接口，远控电缆插座。
一般远控型为装置在安瓿灌封机旁的远控盒和主机之间8芯控制电缆连接，功能为电解启停控制，指示及报警显示。
人机对话远控型为装置在安瓿灌封机旁的人机界面和主机之间双绞线连接，功能为电解启停控制，所有工作参数的调整、设定、显示、报警。
5.2 内部结构
机器为三层结构。
（1）第一层为电解槽及循环泵，泵用以不断带出电解产生的氢氧气体及电解产生的热量。电解槽最下部装有三个系统电解液排污阀，运行3个月换液清洗时使用。
（2） 第二层为水冷换热装置，一个冷却水箱内为盘管结构，电解后升温的气液混合物流经盘管，水箱内通以冷却水，此层同时安装补液、补水泵。
（3）第三层右侧为罐区，气液分离罐二罐联体，罐上有液位指示，经气液分离出的气体经导管至水洗罐、经洗涤过滤降温后输出；输出回路设有安全阀、保险器及消声器、压力控制器和压力表。
（4）第三层左侧为电气控制部分，压力自动控制调节及温度控制部分。
6 现场条件
QYQ系列氢燃气生成器安装现场条件（详见表第4页）
7. 成本核算及投资收益
7.1 氢燃气和常规燃气的对比
新建项目要综合考核一次建设投资及运行维护费用；技改项目可重点考核运行维护费用。
现将氢燃气和常规燃气对比核算列表如下：（详见表第4页）
7.2 氢燃气和环境成本
当今对经济效益的评价是从人类的全部活动过程和整个生态环境资源的大视角出发来界定成本范畴，不仅要考虑物资的消耗和人力的劳动，而且要全面考核环境资源的消耗和破坏，即环境成本的概念，经济发展和环境保护互相矛盾，应用氢燃气 — 清洁的可再生能源，不单单节省了车间内过滤清污装置的物资费用、人工费用等直观好计算的成本，同时对常规燃气的燃烧，它们的开采，生产过程等对环境资源的消耗的价值，在国家计划征收环境资源税费的政策出台，在“完全成本定价”有明确的计算方法后，此项节约的价值，是持续的逐年增加的。
8 结语
氢燃气应用于制药业安瓿拉丝灌封工艺，从雏形到成熟，从单机使用到群机稳定生产、高合格率、低消耗、洁净无污染的实现，是氢燃气生成器生产厂和制药厂共同努力奋斗的结果，其间得到了很多药厂的大力支持配合，坚定地提供试验条件，共同分析研究解决方案，配套器件生产厂也逐步达到稳定。
经历了艰苦的过程，付出了辛勤的劳动，终于赢得了稳定安静地运行，节约了费用，洁净了车间，净化了环境，达到了GMP规范的要求。
随着世界各国对环境污染和能源危机的关注、清洁能源的开发越来越受到重视，尤其是氢能作为新能源已成为各国研究的热点，各国专家一致呼吁：氢是对环境友好的最终能替代化石燃料的美好的未来能源，氢能经济新时代已经到来和世界各国一样我国的氢能规划—氢能路线图正在制定之中，作为一个切入点，氢燃气在制药工艺中的应用，正是顺应了这一能源结构的变化形势，同时又非常有利于GMP的实施、即采用新能源又保障了生命的伟大工程，造福了人类，让我们协起手来，多建立起一些，这样的基地，成为新能源应用的先行者，为GMP的深化推进，为新能源的应用为创造美好的生存环境，作出贡献
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