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兽药生产企业在实施GMP中的常见见问题分析

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2 软件建设中存在的问题

2.1  文件编制

2.1.1  应制定全部有批准文号产品的生产管理和质量管理文件夹 很多企业怕费事，在文件编制时每个剂型只挑选2-3种产品做文件，而实际生产很多种产品。这是无法保证真正执行GMP的。

2.1.2  文件编制大部分处于“编的阶段”，可操作性不强  相当一部分企业在编制文件时，从别的企业或净化公司那弄一套软件过来，不加选择的抄袭，造成文件内容与实际情况出入很大。比如，某企业只有粉/散剂车间，却有纯化水甚至注射用水的制备工艺规程、质量标准等，与生产实践完全脱节。一个好的文件系统应当是从实践中来，到实践中去验证，如此反复，不断完善，最终才能起到良好的规范生产和指导生产的作用。

2.2 档案

2.2.1  人员档案  有些企业末按要求建立一人一档，只是简单地把所有人员的学历、简历等装订在一起，人员档案资料不全，又不便于管理。

2.2.2  仪器设备档案  一是末建立一机一档；二是档案内容不全；按照GMP要求，仪器档案内容应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图、检修及维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

2.2.3  产品质量档案  一是末建立产品质量档案；二是产品质量档案内容不全。产品质量档案内容应包括：产品简介，质量标准沿革，主要原辅料、半成品、成品质量标准，历年质量情况留样观察情况，与国内外产品对照情况，重大质量事故的分析、处理情况，用户访问意见，检验方法变更情况，提高产品质量的试验总结等。

2.3  各类证件证书  在兽药GMP验收前应准备好以下证件：营业执照、环保验收合格证明、消防验收合格证明、检验员上岗证书水电工等特殊工种人员的止岗证书等。动。动态验收还应有兽药生产许可证、产品批准文号批准件等。

2.4  记录  主要问题有：记录表式设计不合理、记录内容不全、末及时记录、记录添写不规范，操作人、复核人末签全名，数据修改有规范等。

2.5验证  存在的主要问题有：一是验证组织程序不符合规定，验证后末进行应有的评价、建议及总结。二是验证项目不全。比如无西林瓶在烘箱中干燥灭菌时间的确认，缺西林瓶、胶塞干燥度的验证等。三是设备清洗的验证不科学：清洗效果缺乏科学的验证方法，很大一部分不能检测残留量，只通过目测法检查，无法准确评价清洗效果；验证数据不可信，检测方法不可行，比如某药物选用分光光度法，但确定的残留量限度用分光光度计根本无法读出数据。

2.6  内控质量标准

2.6.1  标准的格式  原料、成品内控质量标准应按法定质量标准的格式进行编写。

2.6.2  半成品、成品内控指标制定较宽  比如法定标准规定应为：90。9%-109。9”，企业内控标准定为“91。0%-109。0#”，不能有效地排除均匀度及检测误差的影响，从而无法保证整批产品的质量，因此应制定较严格的内控指标。

2.7  人员培训 

2.7.1  培训档案内容不全  如末制定长期兽药GMP培训计划等。培训工作应做到有计划、有教材、有考评、有记录。

2.7.2  缺乏中药知识培训  中药验收及中药检测人员缺乏中药知识培训，在检查验收中对相关问题答不上来，比如有些中药检测人员连该企业产品中主要药材的显微特征都说不上来。

2.7.3  缺乏微生物学、洁净作业等方面的培训  特别是水针、粉针洁净级别较高的车间，更应重视此类培训。

2.7.4  培训效果不理想  这是一个普遍问题。在现场检查及人员考核中发现，员工对很多基本常识或操作规程都回答不出，或回答的内容与企业文件规定的内容不符。因此，开展培训不能只流于形式，应注重实效。可有针对性地开展岗位培训，即针对每一个岗位进行培训，岗位操作人员应重点掌握岗位的职责、管理制度、操作规程和记录。

2.8  生产管理 

2.8.1  种类标志应齐全  一是车间内通道的每扇门两面三刀面都应标明功能间的名称；二是生产设备的状态标识要齐全，每台生产设备应有设备标识卡、运行状态标识和清洁状态标识；三是器具、洁具的清洁状态标识应齐全。

2.8.2  温、湿度的监控  对有温度和湿度要求的车间，应设有温度计和湿度计，并按时做好记录。现场检查发现，有的企业车间内使用不合格的温、湿度计，且末经检定。

2.8.3  批生产记录  一是内容不全，批生产指令、检验报告单或产品审核放行单末纳入批生产记录；二是记录表式设计不合理，各工段应尽量分开设计表格，不应由操作人员随身把记录带到下一工段；三是记录内容不符合要求，记录内容不全，随意涂改记录等。

2.8.4  批号划分不尽合理  以非最终灭菌无菌粉末注射剂（粉针）为例，有的企业以生产日期作为粉针的批号，但由于西林瓶上的小标签无法在生产过程中印上批号，故一般采取由印刷厂提前在小标签上印上批号的做法。由此造成如果当天不生产，就必须销毁印好批号的标签，造成浪费。

2.8.5  拼箱  一些企业在拼箱方法上认识错误。比如有的企业员工问：“上一批生产余20袋（一箱50袋），第二批生产余15袋，怎么能做到两个批号拼一箱啊？”这是一个明显的认识上的误区，应把上一批余下的20袋，与第二批先分装出来的产品先行拼箱，再继续包装剩余产品，余下的产品再与第三批拼箱就行了。

2.8.6  物料平衡  物料平衡包括两个方面，一是指收得率必须在规定的限度内，二是指印刷包装材料（标签等）的数额平衡。一般情况下的物料平衡不会出现问题，但像灭菌捡漏等的物料平衡却常常被忽视。

2.8.7  卫生  兽药GMP规定，工人在生产中不应裸手接触药物，但有些企业粉剂车间分装工人未配戴手套。

2.8.8  工艺用水的监测  这也是一个经常发现问题的地方。有的企业缺少相应的检测仪器、试剂，如电导率仪；有的企业未按要求做好监测记录等。

2.8.9  物料的质量控制  最常见的问题就是仓库里有的兽药原料没有批准文号。尽管其原因是多方面的，比如供应商不愿意提供原料厂家的信息。但是，兽药GMP企业应坚持“不使用无批准文号的原料”这一原则。

2.9  质量管理

2.9.1  批检验记录  有些企业不知道应怎样建立批检验记录，认为把中间成品和成品的检验报告归在一起就行了，这是不符合要求的。完整的批检验记录可以这样设计：批检验记录封面，批检验记录汇总表（注意：原料、辅料、包装材料的检验结果可在汇总表中记录该批号物料的检验报告号即可），中间成品、成品的请验单、取样记录、检验报告及检验记录。

2.9.2  检验项目不全  经常出现的问题主要有：原料药未全检，比如缺少红外图谱检测委托合同，或者虽然鉴定了合同却无委托检测的记录、图谱；因缺熔点仪而未检测原料的熔点；或因缺少对照品，部分检查项目未检等。部分制剂未全检，主要原因也是缺少相应的检测仪器或对照品。中药材的检验中，因缺少中药对照药材或中药对照品而未能全检的情况更常见。

2.9.3  溶液配制、标准溶液的管理  一是配制溶液、试剂未规定有效期。大部分企业都能做到溶液标签上有溶液名称、配制人、配制日期，但普遍缺少有效期的规定；即使规定了有效期的，其规定期限也不合理，比如将所有溶液都规定有效期为一年等。溶液的有效期应根据溶质、溶剂的组成、性质及有关要求作出规定，如易挥发溶液的有效期就应短一些。二是标准溶液的领用不规范。标准溶液不应整瓶拿到检测室使用，而应到标准溶液室向管理员领用并做好领用记录。

2.9.4  留样  主要问题有：一是留样数量不足。比如粉剂产品只留样1袋，水针只留样2盒。二是无重点留样。企业应对新增品种作重点留样，重点留样的数量应增加数倍；质量管理部门应根据重点留样的检测结果评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期限、兽药有效期提供数据；同时，对各类有使用期限的也应有贮存期的规定。

2.9.5  供应商评估  有些企业把供应商的相关资质材料收集、整理后，就认为已完成供应商评估了。跟据兽药GMP要求，企业应对主要物料供应商的质量体系制度体系进行审计和评估，主要内容有：供应商的营业执照，生产许可证，产品批准文号，生产管理、质量管理体系制度及现场考察情况、记录，供货能力，质量信誉，价格，检验报告等，并索取3批样品（最好是抽样）进行检验。上述审计全部完成后，再做出一个总体评价，并由企业相关负责人进行确认。

2.10 自检  很多企业的自检只是流于形式。实际上，自检是实施兽药GMP认证的重要内容，是企业发现问题、制定整改措施的依据，是培养和锻炼自己的兽药GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走过场。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行兽药GMP规范和认证检检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并作好记录。对自检过程中找出的缺陷和问题，应制定切合实际的整改计划，整改到期应组织检查，。自检和整改是反复进行的，要通过“自检-整改-自检-整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行兽药GMP规范的要求。

3  验收准备中存在的主要问题

3.1  汇报材料的准备  有的企业汇报材料篇幅过长，过于具体；也有的企业汇报材料太短，过于简洁。汇报材料应注意抓住重点，主要内容应包括：企业基本情况（企业名称、性质、成立日期、新建或改造、兽药GMP建造日期、地址、占地面积、车间类型、建筑面积等）；兽药GMP实施情况（工艺布局、设备选型、生产管理、质量管理等）；自检情况。介绍兽药GMP实施情况时应能反映出兽药生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出兽药GMP的3项重点：降低人为差错，防止交叉污染和混杂及质量体系的有效运作。

3.2  现场检查的准备 

3.2.1  陪同人员的准备  企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施兽药GMP认证准备情况、具有较强表达能力的人员陪同现场检查。陪同人员应做好准备回答现场检查人员各种提问的准备。现场检查的陪同人员不宜过多，一般由主管技术的厂长或总工程师担当，并代表企业回答有关问题。

3.2.2  岗位操作人员的准备  在某些企业验收时，有的车间内一个人都没有，专家无法进行现场调查和考核。企业应按照兽药GMP检查验收要求，在现场检查开始后，每一岗位均应安排有操作人员在岗，并熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（包括兽药GMP检查员）自学遵守本岗位的有关规定，严格按照兽药GMP有关程序的要求进出各生产区域。

3.2.3  工作服的准备  有的企业在检查验收前末提前准备好工作服，在专家到车间验收后，才急急忙忙去找工作服，影响了检查工作效率；有的企业工作服数量准备不足，检查组4位专家和省里观察员共5人，加上企业自己陪同人员共6人，却只准备了4套工作服。

3.2.4  现场文件、记录的准备  各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期的SOP或制度、标准，且为有效版本，废止工艺规程文本不应在现场出现，记录（或记录表式）应齐全，以便工作人员随时查阅。

3.3  配合文件系统检查的人员准备   农业部兽药GMP检查员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件的编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。

3.4   人员考核的准备    人员考核是兽药GMP现场考核的重点之一，大多数企业从总经理到每一位员工对此项考核都比较紧张。其实人员考核是为了考查企业各类人员对兽药法规知识、兽药GMP知识及生产管理、质量管理相关知识的掌握情况。企业应重点在以下方面做好准备：一是兽药法律法规知识和兽药GMP基本知识；二是企业的管理文件内容；三是企业各级人员应知应会及岗位操作规程；四是兽药GMP现场考查中发现的问题。

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