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《兽药生产质量管理规范》培训实施经验(十)

六、生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：
　　1、文件标题应能清楚地说明文件的性质；
　　2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；
　　3、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；
　　4、文件不得使用手抄件；
　　5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

七、文件管理

（一）文件管理应遵循的原则

(1)各类文件应有统一编号，备有查询目录，以方便查阅和管理。

(2)文件应定期审阅，及时修订。不再执行的文件应予以撤消，并在目录栏中注销。文件一经修订或撤消，原文件应予以废止，并不得再在流通环节中出现，以免引起混乱。

(3)企业基层单位保存的文件，应有专人负责保管，保密文件不得私自带出厂区，以免丢失和泄密。

(4)各类记录应有专人复核，对不符合填写规定或有错误的地方，应及时责令填写人纠正，他人不得任意涂改或伪造。

(5)各车间、岗位、班组的有关记录应做到相互连贯、一致，同一批产品的各有关记录不应自相矛盾或数据不能衔接。

(6)各种生产记录应保存三年或产品有效期(负责期)后一年，不得提前销毁，以便查证。

(7)所有文件不得使用手抄本，复印副本应与正本完全一致，以免除个人改动的可能性。

(8)所有文件的页码必须正确、齐全，不得任意撕毁，正文不得任意涂改。若需改正，应先划去要废除的文字(应仍能辨认原来字迹)，再在旁边填写修改文字，并签名。禁止使用涂改液或刀片刮等手段修改。

(9)文件的保管与归档应符合国家、地方、行业有关规定的要求，不得随意乱放、丢失、虫蛀等。

（二）记录填写应遵守的规定

(1)内容要真实，不得杜撰。

(2)要及时填写，不得追记或补记。

(3)字迹经清晰、工整、不得潦草。

(4)不得使用铅笔，以免磨灭或任意改动。

(5)表格内容应填写齐全。不得留有空格，苦无内容填写时，要用“—”表示，内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“、、”或“同上”、“同左”等表示。

(6)品名不得简写，不得使用自造的“简化字”。

(7)操作者、复核者等签名均加署全姓名，不得只写姓或只写名，以免同姓成同名的误解。

(8)日期一律按年、月、日顺序填写，年份按四位数填写，月、日应按两位数填写。

（三）文件管理与使用

文件的管理是指包括文件的设计、制订、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系列过程的管理活动。因此，企业应制订文件管理制度。内容包括各类文件的保管和归档应符合要求，各种生产记录应保存3年或产品有效期后1年。

l．文件的编码所有文件必须有系统的编码及修订号，文件的编码从修订号应保持—致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。

文件编码要注意以下的要求：

(1)系统性：统一分类、编码，并指定专人负责编码，同时进行记录—。

(2)准确性：文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。

(3)可追溯性：根据文件编码系统的规定，可任意调出文件，亦可随时查阅文件变更的历史。

(4)稳定性：文件系统编码一旦确定，一般情况下不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

(5)相关一致性：文件一旦经过修订，必须制定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码同时进行修正。

2．文件的发放文件管理员在收到批准后的文件原件及电子文件后，按分发目录复印相应份数分发至相应人员，并做好记录。复印件应能清晰可辨。文件接收人需在文件分发登记表上签名。指令性文件在发出新版本的同时应收回旧版本，这是保证文件受控的重要措施。发放的应为正式复印件，并盖上红印章。

3．文件的执行与检查在文件执行起始阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性的最关键工作。同时文件管理部门应定期向使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过期旧文件。所有文件应定期复核；如果文件采用自动控制和管理系统，只能允许授权人操作。

4．文件的使用与培训为确保文件的正确执行，应制定以下使用管理措施：

(1)建立文件编制记录，分发文件时由领用人签名。

(2)建立文件总目录，发放新版文件时同时收回旧版文件，由文件管理人员统一处理。对保存的旧版文件应另行明显标识，与现行文件隔离保存。

(3)制订现行文件清单，供随时查阅最新文件修改状态。

(4)文件的复制内文件管理部门统一制作，经审核后加盖印章，登记发放。

文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。

5．文件的保管与归档分发结束后，文件管理员需将原件归档。归档后的文件随便于查找。文件保存期随文件种类不同而异。对于批记录等，一般保存至产品有效期后1年；对于标准操作规程等，原件一般应保存6年。电子文件应存贮于专用目录中，作为电子备份。

产品工艺规程、产品质量标准、产品批准文件等不得由企业自行决定修改的文件宜单独存放。

记录类文件，如原料、包装材料及成品的批记录应按兽药GMP规范规定保存；温度、湿度及空调净化系统的运行记录、验证记录、维修记录、偏差处理汇总等血由企业根据实际情况制订归档及保存期限。档案类资料还应考虑安全方面的要求，保存产品批档案的房间应能防火，如欧洲国家规定火灾在120min之内，档案应不遭破坏、这些均可参考。

文件的归档包括现行文件和各种记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录、用户投诉记录、退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。

文件保管与归档应符合国家、地方有关法规要求，并制订企业文件档案管理制度，并建立文件保管记录、各种生产记录应保存至少3年或保存至产品有效期(负责期)后1年。

6．文件的变更文件一旦制订，未经批准不得随意更改、必须更改的应提出理由，按有关程序执行。即文件的使用及管理人员提出理由，提出变更申请，交给该文件的批准人，批准人评价变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起的其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便追踪检查。

7．文件的销毁文件的销毁—般由文件管理室负责。所有作废文件均应文回文件管理室，由文件管理员收集后统一销毁。

文件应定期审阅，及时修订，并按文件的修改、撤消程序办理。文件修改、审阅、批准程序应与制订时相同。

文件一经修订。应立即检查该文件的相关文件(或记录、报告、表格等)是否应作相应的修订。

8．文件管理的持续改进文件管理应不断地持续改进，其改进的方向一是简化，即简化工作流程，减少中间环；二是计算机化，即实现文件管理无纸化。这是现代文件管理的目标，也是实施兽药GMP必备的条件。它不仅可以缩短文件形成周期，快速方便，自动储存，也能够减少定员，提高效率。

兽药生产企业的文件管理是实施兽药GMP软件的基础。持续改进文件档案管理工作至少要做到：①确立档案工作领导体制，即确定档案分管的领导、建立档案工作机构、配备档案工作人员，形成档案管理网络。②认真落实档案管理制度。③建立和健全档案文件材料形成、积累、归档的控制体系。

（四）文件管理职责

1．部门经理部门经理的职责可概括为以下二点：

(1)确保本部门所需指令性文件便于员工查阅和使用并遵照执行。

(2)只保存属于本部门的有效文件。

(3)每年应考虑对指令性文件进行修订。

标准操作规程和检验方法等应放在员工易于查阅的地方，如放在仪器或工作台旁，或放在固定文件夹中。应确保每位员工均知道在何处可查找到标准操作规程或检验方法。不要保留作废文件与本部门无关的文件，以防混淆。若确需这方面资料，可到文件管理员处查阅。指令性文件一般均规定修订周期，若到了修订周期文件内容并无实质性变化，仍需改版并按文件审批程序重新发放，其目的在于每过一周期均需再次确认此文件内容有无变化。

2．文件收件人即分发目录中涉及的人，需做到：

(1)按文件要求工作。

(2)向文件制订人提出修订要求。

(3)交回无效文件，确保手中为有效文件。

3．文件主管

(1)制订文件编号系统，确保每份文件有一专用的登记号且便于检索。

(2)对文件进行登记。

(3)通报文件作废情况。新版文件分发同时，宣布旧版文件作废。

(4)对收回的作废文件进行销毁。

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